Заказчик является ведущим производителем оборудования в сфере медицины для систем лабораторной диагностики, ангиографии и афереза. Компания занимается разработкой и производством медицинских изделий, аксессуаров и расходных материалов, а также поставляет их своим клиентам. 

Программный продукт заказчика оптимизирует функционирование лабораторий и центров крови и является системой управления данными. Программное решение интегрировано с системой для переливания крови через локальную пользовательскую сеть. 

Программа выполняет множество функций, главными из которых является работа с данными (сбор, хранение и анализ). По локальной сети конечные пользователи получают информацию о сеансах донации и могут настраивать работу устройств через ПК. 

Также важно отметить, что локальная сеть обеспечивает возможность взаимодействия с системами других производителей, например, системами управления БД пользователей, когда они находятся в одной сети. 

Главными компонентами программного решения являются приложение веб-сервера, приложение вспомогательного устройства и приложение для обновления информации. 

Приложение для обновления информации позволяет обновлять файлы ПО веб-сервера и вспомогательного устройства, а также имеет функцию автоматического обновления. 

Приложение веб-сервера имеет пользовательский интерфейс для отображения информации и модуль настройки приложения. Также приложение предоставляет пользователям доступ к данным и позволяет совершать различные операции с файлами журнала. 

Приложение вспомогательного устройства позволяет пользователям передавать данные между устройствами и предоставляет доступ к различным данным. Пользователи могут создавать, мониторить и использовать резервные копии БД, импортировать файлы и данные из внешних источников, изменять стандартные конфигурации устройства и управлять файлами журналов. 

Обеспечение качества продукта в соответствии с IEC 62304 

Необходимо было убедиться, что продукт полностью соответствует требованиям и международным стандартам. С этой целью заказчик обратился в компанию a1qa. 

Поскольку ПО интегрировано с медицинским изделием, процесс тестирования продукта должен соответствовать стандарту IEC 62304. Стандарт также относится к процессу разработки. IEC 62304 устанавливает основные принципы жизненного цикла программных продуктов, используемых на медицинских устройствах. 

По стандарту IEC 62304 программное решение классифицируется по уровню безопасности в зависимости от возможных рисков для пациентов и конечных пользователей. 

Классификация по уровню безопасности делится на три группы: 

• Class A: Риск вреда здоровью или нанесения травмы отсутствует. 
• Class B: Риск получения травм легкой степени тяжести. 
• Class C: Риск летального исхода или получения тяжелой травмы. 
• Программный продукт заказчика имеет класс безопасности С. 

Задача обеспечения качества программного продукта, сбои в работе которого могут привести к подобным последствиям, требует особого внимания со стороны команды по разработке и обеспечению качества. 

Ставки слишком высоки, чтобы допускать появление ошибок в программе, выпущенной в эксплуатацию. 

Для обеспечения качества ПО команда a1qa выполнила следующие виды тестирования в различных областях проекта: тестирование требований, тестирование интеграции, регрессионное тестирование, тестирование производительности, тестирование безопасности и тестирование локализации. QA-инженеры также подготовили разные сценарии тестирования программного продукта и методики приемочных испытаний, определили критерии приемки дополнительного ПО, такие как обработка ошибок (определение, изоляция и восстановление), управление памятью, а также граничные условия).  

Команда a1qa также составила тестовую документацию и вычитала другие документы, подготовленные для проекта. 

Команда a1qa провела тестирование требований. Стандарт IEC 62034 уделяет главное внимание стратегии управления рисками. Поэтому оценка этих рисков ПО является неотъемлемой частью обеспечения качества. 

Для eHealth-приложения было проведено тестирование интеграции. QA-инженеры проверили связь устройства с системой конечного пользователя. Была необходимость убедиться, что различные команды доходят до медицинского изделия с необходимым статусом, все файлы журнала записываются корректно, и пользователь получает сообщение об успешном выполнении команды. 

На каждой новой версии приложения команда a1qa провела регрессионное тестирование, которое позволило выявить сбои в работе уже имеющейся функциональности после внесения изменений в код. 

Команда QA-специалистов также провела тестирование производительности следующих модулей приложения: 

• Медицинское оборудование: каждая больница имеет сервер, который принимает данные от 4 различных типов устройств, подключенных к нему. С помощью эмулятора QA-инженеры сгенерировали нагрузку в виде определенного количества таких устройств на сервере. Это позволило узнать, сколько устройств вмещает сервер. 
• Пользователи: в модуле администратора врачи могут узнать результаты анализов крови пациентов и получить информацию о состоянии их здоровья. Тестирование проводилось на основе тест-кейсов, созданных командой a1qa. 
• Штрих-коды: они наносятся на контейнеры для крови. Врачи могут просканировать их на планшете и узнать результаты анализов крови. Команда a1qa написала скрипт, который эмулирует процесс сканирования штрих-кодов и отправки данных на сервер. 
• Импорт данных: эта функциональность используется для синхронизации обширной базы данных всех больниц. Такая БД пополняется из различных источников (другие файлы, системы, базы данных и облачный сервер). QA-специалисты a1qa создали проверки для тестирования данной функциональности. 

Программный продукт хранит конфиденциальные данные доноров крови. Поэтому было необходимо провести тестирование безопасности. 

Команда a1qa провела тестирование безопасности в соответствии с рядом международных стандартов, включая IEC 62304 (класс C), HIPAA, FDA и OWASP. 

Тестирование было направлено на оценку уровня безопасности системы, выявление ее уязвимостей, проверку версий приложения на соответствие требованиям нормативных актов в области безопасности и определение дальнейших шагов для устранения обнаруженных уязвимостей. 

Команда a1qa также провела тестирование локализации, в результате которого интерфейс продукта был переведен на 22 языка (включая корейский, традиционный китайский и упрощенный китайский).  

Общие проверки локализации включали тестирование обработки данных на целевом языке, полный перевод текста, выявление поврежденных данных, встраивание элементов пользовательского интерфейса в модуль управления. Во время тестирования локализации было обнаружено более 90% критически важных дефектов. 

Сотрудничество с клиентом продолжается уже более 10 лет. a1qa применяет стратегии и методы тестирования в соответствии с ISO 9001.

Тестирование проводится только на реальных устройствах и на реальном окружении.